藥物為什么要進行雜質檢查?

發表時間:2022-06-21      點擊次數:50
  藥物為什么要進行雜質檢查?
  藥物的純度即藥物的純凈程度,是反映藥品質量的一項重要指標。
  人類對藥物純度的認識是在防治疾病的實踐中積累起來,并隨著分離、檢測技術的提高而進一步發現藥物中存在的新雜質,從而不斷提高對藥物純度的要求。鹽酸哌替啶就是一個典型的例子。早在1948年,鹽酸哌替啶已被收入英國藥典并廣泛使用,直至1970年經氣相色譜分離鑒定,才發現其中還混有兩種無效的異構體(Ⅱ)和(Ⅲ)。這兩種雜質是生產中因工藝條件控制不當而產生的,它們的含量有時甚至高達20%~30%。目前中國藥典、英國藥典、美國藥典均對這些雜質的量加以控制。總之,對于藥物純度的要求不是一成不變的,而應隨著臨床應用的實踐和分析測試技術的發展不斷改進,使之更趨完善。
  藥物的雜質與藥品安全性的關系是一個受很多因素影響的復雜的關系,通常藥物中的雜質大多具有潛在的生物活性,有的甚至與藥物相互作用從而影響藥物的效能和安全性,嚴重的可能產生毒性作用。
  1.由于藥物的雜質而產生的毒副作用;如β-內酰胺環作用生成的青霉噻唑蛋白具有免疫原性,是其外源性過敏源,貯存過程中 -內酰胺環開環自身聚合生成的高分子聚合物是內源性過敏源,這些都是β-內酰胺類抗生素容易引發過敏反應的原因。
  2.手性化合物的光學異構體對藥品安全性的影響;手性化合物有的對映體藥理作用相同但程度不同,而有的作用具有互補性,但大多數藥物的光學異構體會影響藥物的效能,甚至是嚴重的不良反應。
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