藥物的雜質是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩定性

發表時間:2022-06-21      點擊次數:95
  藥物的雜質是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質。在藥物的研究、生產、貯藏、臨床應用等方面,必須保證藥物的純度,降低藥物的雜質,才能保證藥物的有效性和安全性。
  雜質的來源
  1.生產過程中的引入雜質:
  (1)藥物在生產過程中引入雜質,由于原料不純或反應不完全,以及中間產物和反應的副產物存在,在精制時未能按要求的標準除去。
  (2)與生產器皿的接觸也會不同程度地引入重金屬及砷鹽等。
  (3)從植物原料中提取分離藥物,由于植物中常會含有與產品化學結構及性質相似或不相似的物質,在提取過程中分離不完全而引入產品中。
  (4)在藥物生產過程中常需加入試劑、溶劑或催化劑,由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因,不可能完全除去,使產品中存在有關雜質。
  2.貯存過程中引入雜質:
  藥物在貯存過程中受外界條件的影響而產生有關雜質,如在溫度、濕度、微生物、時間等因素的影響和作用下,引起藥物發生水解、氧化、分解、異構化、發霉等變化,使藥物中產生有關的雜質。水解反應是藥物最容易發生的變質反應。
  3.其他原因的引入:
  (1)放射性藥品的衰減;
  (2)生物制品中的異常表達的蛋白質等原因;
  (3)手性化合物的光學異構體;
  (4)中草藥制劑中的殘留農藥。
  藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。
  一般雜質:指在自然界中分布較廣泛,在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質,如氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣、易炭化物、酸堿度、鐵鹽等。
  特殊雜質:指在藥物的生產和貯藏過程中,根據藥物的性質和生產工藝而引入的雜質。
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